Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!CMC specijalist
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo CMC specijalista koji će imati ključnu ulogu u upravljanju i koordinaciji aktivnosti povezanih s kemijom, proizvodnjom i kontrolom kvalitete farmaceutskih proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda. Ova pozicija uključuje blisku suradnju s timovima za regulatorne poslove, razvoj proizvoda, osiguranje kvalitete, analitiku, proizvodnju i vanjske partnere kako bi se osiguralo da su svi CMC podaci točni, potpuni, usklađeni i spremni za podnošenje regulatornim tijelima. Idealni kandidat razumije zahtjeve farmaceutske industrije, poznaje međunarodne regulatorne smjernice i sposoban je pretvoriti složene tehničke informacije u jasnu i strukturiranu dokumentaciju.
CMC specijalist odgovoran je za pripremu, pregled i održavanje CMC dokumentacije za registraciju novih proizvoda, varijacija, obnova i drugih regulatornih podnesaka na lokalnim i međunarodnim tržištima. U svakodnevnom radu pratit će promjene u proizvodnim procesima, specifikacijama, metodama ispitivanja, sirovinama, pakiranju i stabilnosti proizvoda te procjenjivati njihov regulatorni utjecaj. Osoba na ovoj poziciji mora imati visoku razinu preciznosti, organiziranosti i sposobnosti upravljanja rokovima, uz istodobno razumijevanje znanstvenih i poslovnih prioriteta.
Uspješan kandidat aktivno će sudjelovati u razvojnim projektima i prijenosima tehnologije, pružati podršku pri rješavanju odstupanja i promjena te osiguravati da dokumentacija odražava stvarno stanje procesa i proizvoda. Također će surađivati s internim i vanjskim dionicima tijekom regulatornih upita, inspekcija i audita. Posebno je važno iskustvo u radu s CTD formatom, poznavanje GMP okruženja te razumijevanje zahtjeva agencija kao što su EMA, FDA i druga relevantna regulatorna tijela.
Ova uloga prikladna je za osobu koja želi raditi u dinamičnom i visoko reguliranom okruženju, gdje su kvaliteta, usklađenost i znanstvena točnost od presudne važnosti. CMC specijalist doprinosi sigurnosti i učinkovitosti lijekova time što osigurava da svi aspekti proizvodnje i kontrole kvalitete budu pravilno dokumentirani i regulatorno prihvatljivi. Ako ste analitični, temeljiti, komunikativni i motivirani za rad na složenim farmaceutskim projektima, ova pozicija pruža priliku za profesionalni razvoj i značajan doprinos razvoju i dostupnosti kvalitetnih lijekova na tržištu.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprema i pregled CMC dokumentacije za regulatorne podneske.
- Koordinacija prikupljanja tehničkih podataka od internih timova i vanjskih partnera.
- Održavanje i ažuriranje dokumentacije vezane uz proizvodne procese i kontrolu kvalitete.
- Procjena regulatornog utjecaja promjena u sastavu, procesu ili pakiranju proizvoda.
- Suradnja s odjelima razvoja, proizvodnje, kvalitete i regulatornih poslova.
- Podrška pri odgovorima na regulatorne upite, audite i inspekcije.
- Praćenje međunarodnih regulatornih smjernica i zahtjeva za CMC područje.
- Sudjelovanje u projektima prijenosa tehnologije i životnog ciklusa proizvoda.
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz farmacije, kemije, biokemije ili srodnog područja.
- Iskustvo u farmaceutskoj industriji na CMC, regulatornim ili QA poslovima.
- Poznavanje CTD strukture i regulatornih zahtjeva za registraciju lijekova.
- Razumijevanje GMP principa i procesa proizvodnje lijekova.
- Sposobnost analize tehničke dokumentacije i upravljanja detaljima.
- Odlične organizacijske i komunikacijske vještine.
- Iskustvo rada s međunarodnim regulatornim tijelima je prednost.
- Dobro poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu.
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koliko iskustva imate u pripremi CMC dokumentacije?
- Jeste li radili na regulatornim podnescima u CTD formatu?
- Kakvo je vaše iskustvo s GMP okruženjem?
- Jeste li sudjelovali u upravljanju promjenama proizvoda ili procesa?
- Imate li iskustva u suradnji s EMA, FDA ili drugim regulatornim tijelima?
- Kako pristupate radu s više rokova i složenom dokumentacijom?
